随着新《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》及2569号公告的颁布实施，农药登记的成本、难度和周期等各个方面均有显著增加、增长。为了尽可能的减少登记成本，在登记过程中进行相同原药、制剂的认定不失为一个好的办法。但是新政实施后，相同原药、制剂的认定需要符合哪几项规范呢?下面小编就为大家简单的归纳一下。
　　相同原药认定规范细节归纳
　　相同原药参照国际通用管理要求，根据2569号公告中的附件10的规定，认定按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。
　　第一阶段认定：产品化学资料认定
　　与对照产品(M1，下同)相比，申请认定产品(M2，下同)符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药。
　　① M2有效成分含量不低于M1;
　　② M2相关杂质限量不高于M1;
　　③ M2其他主要项目控制指标不低于M1;
　　④ 与M1相比，M2无新的相关杂质;
　　⑤ 与M1相比，M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%，以较大值进行判定;
　　⑥ 与M1相比，M2无新的非相关杂质;
　　⑦ M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，等于或优于M1。
　　当不符合①③⑦任一项要求时，认定M2为非相同原药。当同时符合①③⑦要求，但不符合②④⑤⑥任一项要求时，需进行第二阶段认定。
　　第二阶段认定：
　　1、毒理学资料认定
　　① M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数)，对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。
　　② 如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性，还需对反复给药试验(从亚急性到慢性毒性试验)和繁殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价。如毒效应器官相同，未观察到作用剂量(NOELs)和未观察到有害作用剂量(NOAELs)的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。
　　若毒理学资料认定阶段，第①步骤通过，认定为相同原药;①步骤不通过，进行第②步骤。
　　2、环境影响资料认定
　　如根据毒理学资料，不能认定M2与M1毒理学资料具有等同性，还需要对环境影响资料的等同性进行认定。在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型?急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5(或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数)，可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。
　　由此认定规范可以看出，相同原药的认定程序可以按照步骤依次进行，一旦认定为相同原药，则可以终止接下来的认定步骤，就会大幅度节省试验的成本。所以要提醒各农药企业，在进行农药原药登记时，不妨关注一下是否可以认定为相同原药，以便节省登记成本。同时当前所有农药企业均必须清晰的认识到认定相同原药的前提是：认定相同原药需要的对照原药(M1)全套登记资料必须是根据2569号公告《农药登记资料要求》独立完成的全套资料才可以。
　　同时值得注意的是：微生物母药和植物源母药(原药)不适用于相原药认定。
　　相同制剂认定规范细节归纳
　　1. 首先，相同制剂的认定分为授权和非授权两类。
　　1)授权：重点审查授权的完整性和合规性以及原药等同性;经已登记产品登记证持有者授权的，如原药来源相同或所用原药经认定为相同原药，可认定为相同制剂。
　　2)非授权：认定程序同样按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境毒理学资料认定。同时满足产品化学认定要求、毒理学和环境毒理学等同性的制剂才能视为相同制剂。
　　第一阶段认定：产品化学资料认定(必须全部满足)
　　a) M2与M1所用原药为相同原药;
　　b) M2和M1有效成分含量和剂型相同;
　　c) M2和M1中安全剂、稳定剂、增效剂等限制性组分种类和含量相同;
　　d) M2其他主要项目控制指标不低于M1;
　　e) M2中不得含有国家明令禁止使用的助剂，国家限制使用的助剂种类及限量应符合要求。
　　第二阶段认定：毒理学和环境影响资料认定(必须全部满足)
　　① 毒理学资料认定
　　M2的毒理学试验结果与M1相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数)，对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。
　　② 环境影响资料认定
　　在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型?急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5(或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数)，可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。
　　2. 资料要求
　　①经M1登记证持有人授权的，应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件及M1所用原药登记证号。
　　③ 未经M1登记证持有人授权的，应提供如下资料：
　　M1生产企业名称和登记证号;M2所用原药登记证号、产品组成、加工方法描述、理化性质、产品质量规格;M2毒理学资料，包括：急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验;M2环境影响资料，包括：鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型?急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。
　　由此认定规范可以看出，相同制剂的认定程序根据授权与非授权的不同，存在显著的差异。所以在这里要提醒各农药企业，在进行农药相同制剂认定时，不妨关注一下是否可以拿到授权，以便更有针对性的准备登记资料。值得注意的是：微生物农药制剂、植物源农药制剂、生物化学农药杀鼠剂制剂不适用于相同制剂认定。

来源：辉胜农药登记代理