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农药登记速看!相同原药、制剂认定规范细节归纳

农药登记速看!相同原药、制剂认定规范细节归纳

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2018-08-22 10:44
  • 访问量:35

【概要描述】随着新《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》及2569号公告的颁布实施,农药登记的成本、难度和周期等各个方面均有显著增加、增长。为了尽可能的减少登记成本,在登记过程中进行相同原药、制剂的认定不失为一个好的办法。但是新政实施后,相同原药、制剂的认定需要符合哪几项规范呢?下面小编就为大家简单的归纳一下。  相同原药认定规范细节归纳  相同原药参照国际通用管理要求,根据2569号公告中的附件10的规

农药登记速看!相同原药、制剂认定规范细节归纳

【概要描述】随着新《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》及2569号公告的颁布实施,农药登记的成本、难度和周期等各个方面均有显著增加、增长。为了尽可能的减少登记成本,在登记过程中进行相同原药、制剂的认定不失为一个好的办法。但是新政实施后,相同原药、制剂的认定需要符合哪几项规范呢?下面小编就为大家简单的归纳一下。  相同原药认定规范细节归纳  相同原药参照国际通用管理要求,根据2569号公告中的附件10的规

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  随着新《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》及2569号公告的颁布实施,农药登记的成本、难度和周期等各个方面均有显著增加、增长。为了尽可能的减少登记成本,在登记过程中进行相同原药、制剂的认定不失为一个好的办法。但是新政实施后,相同原药、制剂的认定需要符合哪几项规范呢?下面小编就为大家简单的归纳一下。
  相同原药认定规范细节归纳
  相同原药参照国际通用管理要求,根据2569号公告中的附件10的规定,认定按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定,第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。
  第一阶段认定:产品化学资料认定
  与对照产品(M1,下同)相比,申请认定产品(M2,下同)符合以下全部要求时,可认定M2与M1为相同原药。
  ① M2有效成分含量不低于M1;
  ② M2相关杂质限量不高于M1;
  ③ M2其他主要项目控制指标不低于M1;
  ④ 与M1相比,M2无新的相关杂质;
  ⑤ 与M1相比,M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%,以较大值进行判定;
  ⑥ 与M1相比,M2无新的非相关杂质;
  ⑦ M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果,等于或优于M1。
  当不符合①③⑦任一项要求时,认定M2为非相同原药。当同时符合①③⑦要求,但不符合②④⑤⑥任一项要求时,需进行第二阶段认定。
  第二阶段认定:
  1、毒理学资料认定
  ① M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比,急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的试验剂量增长系数),对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致,认定其毒理学资料具有等同性。
  ② 如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性,还需对反复给药试验(从亚急性到慢性毒性试验)和繁殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价。如毒效应器官相同,未观察到作用剂量(NOELs)和未观察到有害作用剂量(NOAELs)的变化不超出剂量水平的变化,认定其毒理学资料具有等同性。
  若毒理学资料认定阶段,第①步骤通过,认定为相同原药;①步骤不通过,进行第②步骤。
  2、环境影响资料认定
  如根据毒理学资料,不能认定M2与M1毒理学资料具有等同性,还需要对环境影响资料的等同性进行认定。在试验生物相同的前提下,以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型?急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照,当M2与M1相应项目的试验结果相互比对,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的试验剂量增长系数),可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。
  由此认定规范可以看出,相同原药的认定程序可以按照步骤依次进行,一旦认定为相同原药,则可以终止接下来的认定步骤,就会大幅度节省试验的成本。所以要提醒各农药企业,在进行农药原药登记时,不妨关注一下是否可以认定为相同原药,以便节省登记成本。同时当前所有农药企业均必须清晰的认识到认定相同原药的前提是:认定相同原药需要的对照原药(M1)全套登记资料必须是根据2569号公告《农药登记资料要求》独立完成的全套资料才可以。
  同时值得注意的是:微生物母药和植物源母药(原药)不适用于相原药认定。
  相同制剂认定规范细节归纳
  1. 首先,相同制剂的认定分为授权和非授权两类。
  1)授权:重点审查授权的完整性和合规性以及原药等同性;经已登记产品登记证持有者授权的,如原药来源相同或所用原药经认定为相同原药,可认定为相同制剂。
  2)非授权:认定程序同样按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定,第二阶段为毒理学资料和环境毒理学资料认定。同时满足产品化学认定要求、毒理学和环境毒理学等同性的制剂才能视为相同制剂。
  第一阶段认定:产品化学资料认定(必须全部满足)
  a) M2与M1所用原药为相同原药;
  b) M2和M1有效成分含量和剂型相同;
  c) M2和M1中安全剂、稳定剂、增效剂等限制性组分种类和含量相同;
  d) M2其他主要项目控制指标不低于M1;
  e) M2中不得含有国家明令禁止使用的助剂,国家限制使用的助剂种类及限量应符合要求。
  第二阶段认定:毒理学和环境影响资料认定(必须全部满足)
  ① 毒理学资料认定
  M2的毒理学试验结果与M1相应项目试验结果相比,急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的试验剂量增长系数),对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致,认定其毒理学资料具有等同性。
  ② 环境影响资料认定
  在试验生物相同的前提下,以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型?急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照,当M2与M1相应项目的试验结果相互比对,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的试验剂量增长系数),可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。
  2. 资料要求
  ①经M1登记证持有人授权的,应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件及M1所用原药登记证号。
  ③ 未经M1登记证持有人授权的,应提供如下资料:
  M1生产企业名称和登记证号;M2所用原药登记证号、产品组成、加工方法描述、理化性质、产品质量规格;M2毒理学资料,包括:急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验;M2环境影响资料,包括:鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型?急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。
  由此认定规范可以看出,相同制剂的认定程序根据授权与非授权的不同,存在显著的差异。所以在这里要提醒各农药企业,在进行农药相同制剂认定时,不妨关注一下是否可以拿到授权,以便更有针对性的准备登记资料。值得注意的是:微生物农药制剂、植物源农药制剂、生物化学农药杀鼠剂制剂不适用于相同制剂认定。

 

来源:辉胜农药登记代理

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