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印度农药注册--概述与机遇

印度农药注册--概述与机遇

  • 分类:行业新闻
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  • 发布时间:2019-11-05 10:01
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【概要描述】

印度农药注册--概述与机遇

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  • 分类:行业新闻
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印度现有的耕地面积排名世界第一,约为1,891,761平方公里。但粮食总产值,印度却只排第四。这种差异背后,其中一个很主要的原因是农化产品的购买使用量较低。印度的农化产品总消费量,排名第十,年均约为4000万公斤,和中国的18.06亿公斤相比,真的是很少。
为了增加农业产量,印度政府正努力提高农民对农用化学品正确使用的认识。为了确保能有合理的价格和高质量的产品,印度政府致力于剔除市场上的伪造农药和不合规的农化产品。坚守这一宗旨,政府通过其监管机构——中央杀虫剂&注册委员会,在2017年发布了新的注册指南。该指南旨在确保农用化学品来源真实、正确注册;旨在鼓励有优质产品的大公司进入印度市场,并对进口的农用杀虫剂进行更好的监管,杜绝市场上非法进口的农药。
 
注册流程概述
 
新的注册指南生效会使进口注册变得更加困难。但这对于真正的供应商来说是一个机会,因为假冒伪劣的制造商的进场会变得更加困难。根据新准则,拥有以下有效注册证书(RCs)可在印度进行农用化学品的销售;
 
• TIM – 技术本地制造
• TI – 技术进口
• FIM – 配方本地制造
• FI – 配方进口
 
上述注册证书可以分为两大类注册:
 
• 9(4)Me-too注册:这是针对已经在印度注册的产品和原料。9(4)是最简单的注册方法,如果提交给CIB的所有文件均正确无误,则在提出申请后,注册流程将在6个月内完成。
 
• 9(3)新注册:这是针对此未在印度注册的产品或原料。任何首次注册的成分或原料,都在此类别下。新注册可以包括:
o 9(3)– TI新成分:新成分的技术进口注册,该新成分从未在印度进行过进口注册。
o 9(3)– TI新原料:为了进口到印度,该技术已经在印度注册过了,但是新的海外生产商也想将其注册成为合法授权的出口企业,将成分出口到印度。
o 9(3)– FI新成分:以成品状态直接进口到印度的制剂。
注册流程9(3)– TI新原料
 
如果技术已经在印度注册了,TI新成分9(3)是进入印度市场最好的方式,生产商愿意以可替代原料和可直接以成分出口到印度,去获得注册。注册过程中至少需要两家公司。一家印度公司将作为进口注册的主要申请人,其次是生产商,该制造商以原料注册,并且将来一直会是该印度公司的产品供应商。根据新的准则,制造商/原料应在原料国(例如中国的ICAMA)进行有效注册并获得制造许可证,否则CIB不会处理注册申请。
 
完成TI 原料注册总共需要45到54个月。完整的注册过程可以分以下几个阶段进行,并附有暂定时间表。
 
1. 样品进口许可证(RTT)的应用:第一步是获得样品进口许可证(RTT),去进口一定数量的样品,在印度生成数据。授权书和ICAMA必须在印度驻中国大使馆认证,才可提交申请。拿到RTT大约需要2到4个月。
 
2. 数据生成:拿到RTT后,把样品进口进来,在所有注册的作物上进行2个作物季的田间试验。从田间试验开始,大约需要24-30个月才能获得所有生物功效的报告。另外,需要32个月才能完成保质期多久的数据,所以一个完整的数据和一个完整的试验总共需要将近32个月。其他化学和毒性测试同时进行。全球任何实验室的GLP数据都可以用。但是,在获得RTT之后,所有的田间试验,功效和化学数据必须在印度完成。
 
3. 申请评估:申请TI上交所有必需数据后,CIB将对其进行评估并检查注册档案。如果数据有缺,则需要填写完整。通常,整个过程大约需要12到18个月(取决于数据完整度)。完成所有缺陷后,TI注册会在委员会会议上获得批准。
 
除了注册需要更多数据,新准则与旧准则没有太大区别。此外,印度的进口商和海外出口商都必须牢记以下重要要点,才能最终完成注册合同并提出申请。
 
- 印度公司不能同时拥有注册了同一个化学成分的TIM和TI。如果公司已经拥有了两者,那么TI注册将被取消。如果公司在获得TI后获得TIM,那么TI也将被取消。
 
- 原料应在来源国(例如中国的ICAMA)进行有效注册并获得制造许可证。
 
- 较早之前发布的TI注册无效。但是现在,TI注册的有效性类似于ICAMA的有效性。ICAMA续签后,将向CIB提交新的ICAMA,以续签TI注册的有效性。
 
- 在取得RTT之前和合规地进口样品到印度之后,不管是印度进口商或者中国原料供应商产生的任何数据,注册过程中均不被CIB认为有效。但是,在印度境外做的GLP数据可被认为有效并收入档案。
 
毫无疑问,新的注册规则使TI注册过程更贵且时间更久。但是,新规定义明确,减少大家对印度注册流程的困惑。但是,仍然有待改进的地方,CIB已在努力使注册过程更加透明和顺畅。对于计划进入印度并在投资注册的公司,这是很好的时机。这些透明和明确的要求,对那些真正的原料供应商来说,获得TI注册变得更加容易,严格的新规,对那些非法来源来说,注册新产品或更新旧注册会变得更加困难。
 
PS:注册新规的草案,早期建议停止注册进口在TIM下的产品到印度。后来这个提议在最终版政策里删掉了。不管是否有效,所有在TIM下的产品,都可以申请TI注册,然后可以进口到印度并且进行销售。
 
 
 

 

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