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两大农药重磅新规发布!事关农药登记试验备案及审批绿色通道管理

两大农药重磅新规发布!事关农药登记试验备案及审批绿色通道管理

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-10-10 09:51
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【概要描述】

两大农药重磅新规发布!事关农药登记试验备案及审批绿色通道管理

【概要描述】

  • 分类:行业新闻
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  • 发布时间:2020-10-10 09:51
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详情
        近日,农业农村部发布两大重磅新规——《农药登记试验备案管理规定》(征求意见稿)及《关于推进实施农药登记审批绿色通道管理措施的通知》。
 

新规一:

《农药登记试验备案管理规定》征求意见

       根据《农药管理条例》《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2020〕13号)《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》有关规定,为规范农药登记试验备案管理,优化服务、便民利企,我部制定了《农药登记试验备案管理规定》(征求意见稿)。现公开征求意见,请于2020年10月10日前将意见反馈我司农药管理处。
       联系人:李好
       电话:010-59193280
       传真:010-59191875
       电子邮箱:pmd@agri.gov.cn
       附件:《农药登记试验备案管理规定》(征求意见稿)

农业农村部农药管理司

2020年9月30日

附件:
农药登记试验备案管理规定
(征求意见稿)
       根据《农药管理条例》《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2020〕13号)《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》有关规定,为规范农药登记试验备案管理,优化服务、便民利企,现将有关事项公告如下。
       一、开展农药登记试验的,备案人(新农药研制者、农药生产企业或向中国出口农药的企业)应当向试验所在地省级农业农村主管部门备案。由省级以上农业农村部门或农药检定机构委托登记试验单位开展的特色小宗作物联合试验,由牵头的农药登记试验单位统一向试验所在地省级农业农村部门备案。未按要求备案的,不予受理农药登记申请,已经受理的不予批准。
       二、农药登记试验备案应在试验开始前在“中国农药数字监督管理平台”(http://www.chinapesticide.org.cn)进行备案。
       三、备案信息包括备案人、有效成分名称、含量及剂型、试验项目、试验地点、试验单位、试验起始年份、安全防范措施等。新农药试验还包括作用机理和作用方式。
       四、备案人的同一产品使用一个备案号。可一次备案所有试验项目,也可分次备案。变更登记试验单位、试验时间等信息,备案号不变。撤销备案的,备案号作废。
       备案号由备案人所在省(区、市)行政区划代码、首次备案时间、备案类型编码、顺序号组成。
       五、根据《农药登记管理办法》第八条规定,有效成分个数超过规定的,不予备案(仅限出口农药产品登记试验除外)。
       农药产品有效成分含量不符合规定的,可对照已登记产品按照相近原则进行变更,并按照变更后的含量重新备案开展相关试验。申请农药产品登记时,根据《农药登记资料要求》提供资料。
       农药产品有效成分配比不符合规定的,可对照已登记产品按照相近原则进行变更,并按照变更后的配比重新备案开展相关试验。申请农药产品登记时,除提交变更前的试验资料外,还应提交以下变更后的资料:
       (一)变更配比后,使用范围与已登记产品相同的。变更说明、产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的)、标签样张。使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料。提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。
       (二)变更配比后,使用范围与已登记产品不相同的。变更说明、产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的)、一年多地(杀虫剂和杀菌剂为4地、除草剂和植物生长调节剂为5地)药效试验报告、标签样张。使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料。提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告;变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,还应提供变更配比后的室内活性测定报告,以验证该配比的联合毒力;变更后有效成分使用剂量、使用次数增加的,或安全间隔期变短的,应提交点数减半的残留试验资料。
       六、对有效成分和剂型相同的农用混配制剂,不同配比之间,原则上有效成分含量比值的差不得小于1。
       七、现有农药登记试验单位无法承担的试验,由农业农村部指定的单位承担,并按照有关规定进行备案。
       八、备案人要确保农药登记试验风险可控。
       农药登记试验过程中出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应的措施防止风险进一步扩大,并报试验所在地省级农业农村部门,通知备案人。
       省级农业农村部门应加强农药登记试验单位和试验过程的监督管理,发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或终止试验,并及时报告农业农村部。
       九、本公告自发布之日起实施。对已完成试验尚未提交登记申请或正在开展农药登记试验但未进行农药登记试验备案的,须在六个月内补充备案。逾期未备案的,不予受理农药登记申请,已经受理的不予批准。
 

新规二:

推进实施农药登记审批绿色通道管理措施

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:
       为贯彻落实国务院“放管服”改革精神,根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》规定,我司决定推进实施农药登记审批绿色通道管理措施,在确保产品高效安全的前提下,加快生物农药、高毒农药替代产品、特色小宗作物用药登记审批进程,促进农药高质量发展和绿色发展。
一、申请范围
       (一)微生物农药,植物源农药,生物化学农药及通过生物发酵生产的农用抗生素;
       (二)集中申请的参加省级以上农业农村部门农药管理或农药检定机构组织的特色小宗作物用药登记联合试验产品;
       (三)替代高毒农药的新农药;
       (四)农业农村部认定的其他产品。
二、办理流程
       (一)申请人在申请农药产品登记时,提交加快登记审批书面申请。联合试验的特色小宗作物用药登记加快书面申请由省级农业农村部门农药管理或农药检定机构提出。
       (二)省级农业农村部门在进行农药登记初审时,对企业申请绿色通道的产品,提出是否符合绿色通道的意见。
       (三)农业农村部农药检定所对申请加快登记审批的产品进行评议,符合“绿色通道”产品要求的,报全国农药登记评审委员会办公室核准。
三、支持措施
       (一)优先安排技术审查。对符合“绿色通道”产品要求的,优先安排技术审查,并在保障质量和安全的前提下加快技术审查进程。
       (二)推行特色小宗作物用药登记联合试验集中评审。对特色小宗作物用药登记,实行名录清单、联合试验、群组化扩大使用范围登记管理,集中受理、集中评审、集中审批,加快审批进程。
       (三)加强指导服务。做好农药登记绿色通道政策宣传解读,强化登记技术培训和指导服务,引导农药企业开发、登记高效低毒低风险农药产品,促进农药绿色发展和高质量发展。

农业农村部农药管理司

2020年9月18日

文章来源:农业农村部

 

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